健康养生 抗白血病新药:第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市

抗白血病新药:第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市

2019-11-10 14:44:49阅读量:4621

日本制药公司第一三共(Daiichi sankyo)最近宣布在日本引入口服flt3抑制剂vanflyta(quizartinib),用于治疗复发性/难治性flt3-itd急性髓系白血病(aml)成年患者。

Vanflyta于今年6月获得日本卫生、劳动和福利部(mhlw)的批准,这也是该药物在全球的首次监管批准。这一批准是基于全球关键的三期临床研究quantum-r和在日本复发/难治性flt3-itd急性髓系白血病患者中进行的二期临床研究的数据。

日本二期研究的数据显示,中期分析中已达到与完全缓解率一致的预先指定的主要终点。vanflyta在本研究中的有效性和安全性与量子r研究中的一致。

目前,vanflyta也正在接受欧洲药品管理局的加速评估。根据美国法规,美国食品和药物管理局在今年4月将新药申请的审查期延长了3个月,至2019年8月25日。根据当时发表的声明,林业发展局需要时间审查第一委员会提交的与林业发展局要求有关的补充数据。然而,今年6月,美国食品和药物管理局发布了一份完整的回复信,拒绝批准vanflyta。

资料来源:生物谷

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